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　　9月8日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于征求“中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性判定的指導(dǎo)意見(征求意見稿)”意見的通知》。

　　通知對新藥品管理法，對于中藥飲片“特別處罰”條款"尚不影響安全性、有效性"進(jìn)行了界定。

　　一、本意見所稱“中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性”的范圍是指《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)規(guī)定的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，不包括第一項(xiàng)至第六項(xiàng)。

　　二、“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，不包括毒性藥材，性狀項(xiàng)目僅限于形狀、大小、表面色澤三個(gè)方面，檢查項(xiàng)目僅限于水分、灰分、藥屑雜質(zhì)三個(gè)方面。

　　新藥品管理法

　　第一百一十七條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

　　生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

　　7月28日，福建省藥監(jiān)局公布了一則行政處罰信息公開表，值得中藥行業(yè)的人士關(guān)注。(詳見>>新藥品管理法實(shí)施，被罰110多萬！)

　　福建天瑞醫(yī)藥有限公司銷售的瓜蔞(生產(chǎn)廠家：安徽益健堂中藥飲片科技有限公司；劑型：中藥飲片；包裝規(guī)格：0.5kg/包；批號(hào)：180101)，經(jīng)泉州市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，【性狀】不符合《中國藥典(2015年版)》一部規(guī)定要求，檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定。

　　按新藥品管理法，處罰11倍(不足10萬，按10萬計(jì))，處罰110萬。

　　性狀不合格，的原因是采用了尚未成熟的瓜蔞果實(shí)加工而成，不適用于新藥品管理法第一百一十七條第二款“豁免”條款：“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。”

　　中藥飲片不合格的原因的很多，哪些屬于“尚不影響安全性、有效性”，急需規(guī)范出臺(tái)，安徽局出臺(tái)這個(gè)“指導(dǎo)意見”很及時(shí)。

　　以下是原文：

　　為落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，依法維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，我局起草了“中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性判定的指導(dǎo)意見(征求意見稿)”，現(xiàn)公開征求意見。若有修改意見和建議，請于2020年9月16日前，書面或通過電子郵件反饋我局。聯(lián)系電話：0551-62999232；郵政編碼：230051；通訊地址：合肥市馬鞍山路509號(hào)省政務(wù)大廈B區(qū)12-14F；電子郵箱：zcfgc2017@126.com。

　　關(guān)于“中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性”判定的指導(dǎo)意見

　　(征求意見稿)

　　為落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，依法維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)就“中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性”的適用，提出以下指導(dǎo)意見：

　　一、本意見所稱“中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性”的范圍是指《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)規(guī)定的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，不包括第一項(xiàng)至第六項(xiàng)。

　　二、“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，不包括毒性藥材，性狀項(xiàng)目僅限于形狀、大小、表面色澤三個(gè)方面，檢查項(xiàng)目僅限于水分、灰分、藥屑雜質(zhì)三個(gè)方面。具體如下：

　　1.形狀：肉眼觀察外觀形狀與標(biāo)準(zhǔn)形狀相比未見明顯差異，或浸軟后觀察無明顯差異；

　　2.大小：需要切段的飲片，長度標(biāo)準(zhǔn)為5-10mm，不超過標(biāo)準(zhǔn)值的10%；長度標(biāo)準(zhǔn)為10-15mm，不超過標(biāo)準(zhǔn)值的20%；

　　需要切片的飲片，厚薄標(biāo)準(zhǔn)為1-2mm，不超過標(biāo)準(zhǔn)值的10%；厚薄標(biāo)準(zhǔn)為2-4mm，不超過標(biāo)準(zhǔn)值的20%；

　　需要切絲的飲片，直徑標(biāo)準(zhǔn)為2-3mm，不超過標(biāo)準(zhǔn)值的10%；直徑標(biāo)準(zhǔn)為5-10mm，不超過標(biāo)準(zhǔn)值的20%；

　　需要切塊的飲片，標(biāo)準(zhǔn)為8-12mm方塊，不超過標(biāo)準(zhǔn)值的20%；

　　3.表面色澤：肉眼觀察未見明顯差異；

　　4.水分：水分標(biāo)準(zhǔn)在13%以下的(含13%)，不超過標(biāo)準(zhǔn)值的10%；水分標(biāo)準(zhǔn)在13%以上的，不超過標(biāo)準(zhǔn)值的20%；

　　5.灰分：灰分標(biāo)準(zhǔn)在2%-5%之間，不超過標(biāo)準(zhǔn)值的10%；灰分標(biāo)準(zhǔn)在5%以上的，不超過標(biāo)準(zhǔn)值的20%；

　　6.藥屑雜質(zhì)：藥屑雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)在3%以內(nèi)的，實(shí)際藥屑雜質(zhì)含量不超過5%。

　　三、辦案機(jī)構(gòu)在適用《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款做出行政處罰決定前，須由省局辦案部門組織相關(guān)專家結(jié)合《中藥飲片不合格報(bào)告書》和相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)，提出書面評(píng)判意見并說明理由。

　　四、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性，且有證據(jù)證明違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，是否予以罰款的處罰，由辦案機(jī)構(gòu)依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第二款，結(jié)合案情，進(jìn)行綜合研判。

　　安徽省藥品監(jiān)督管理局

　　2020年9月