項(xiàng)目類別: | 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 |
發(fā)布時(shí)間: | 2009-10-31 |
備 注: | 1、適 應(yīng) 癥:用于治療慢性粒細(xì)胞白血病(CML)急變期、加速期或á-干擾素治療失敗后的慢性期患者;不能手術(shù)切除或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤(GIST)患者。 2、項(xiàng)目簡介:甲磺酸伊馬替尼在體內(nèi)外均可在細(xì)胞水平上抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶,能選擇性抑制Bcr-Abl陽性細(xì)胞系細(xì)胞、Ph染色體陽性的慢性粒細(xì)胞白血病和急性淋巴細(xì)胞白血病病人的新鮮細(xì)胞的增殖和誘導(dǎo)其凋亡。此外,甲磺酸伊馬替尼還可抑制血小板衍化生長因子(PDGF)受體、干細(xì)胞因子(SCF),c-Kit受體的酪氨酸激酶,從而抑制由PDGF和干細(xì)胞因子介導(dǎo)的細(xì)胞行為。伊馬替尼在我國經(jīng)過一年多的臨床試驗(yàn)和審查后,于2002年4月17日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA的生產(chǎn)資格證,同年第三季度首次以商品名“格列衛(wèi)”進(jìn)入醫(yī)院終端,產(chǎn)品入市后起步較快,在高昂藥價(jià)的驅(qū)動(dòng)下,早已成為銷售達(dá)億元以上的抗癌藥物。由于格列衛(wèi)是信號(hào)傳導(dǎo)抑制物的第一個(gè)新型抗增殖劑,所以顯示出空前的治療效果。由于新適應(yīng)癥的不斷發(fā)現(xiàn),該品將保持連續(xù)且穩(wěn)定的增長,在市場(chǎng)運(yùn)作下,其效果也遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了預(yù)期,從目前增長趨勢(shì)分析,到2008年全球?qū)⒊^30億美元的市場(chǎng)規(guī)模。推薦開發(fā)劑型:原料/膠囊/片劑;化藥3+6類規(guī)格:100mg。 3、專利期限:2013年專利期屆滿。 4、國內(nèi)外審報(bào)情況:膠囊1家進(jìn)口,國內(nèi)無審報(bào)廠家。 5、研發(fā)進(jìn)度:現(xiàn)已完成全部資料的整理、待報(bào)生產(chǎn);中試合成工藝優(yōu)化完成。 |
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